KornnacCaps pomyślnie przeszedł proces zgłoszenia DMF (Drug Master File) amerykańskiej FDA pod numerem DMF#043237. Ten kamień milowy stanowi kluczowy krok w procesie internacjonalizacji KornnacCaps, ponieważ jej produkty oficjalnie weszły w sekwencję zgodności dotyczącą dostępu do rynku amerykańskiego.
Zgłaszanie DMF to kluczowy mechanizm, za pomocą którego amerykańska FDA reguluje kluczowe materiały, takie jak farmaceutyczne substancje pomocnicze i aktywne składniki farmaceutyczne (API). Składając DMF, firma KornnacCaps przekazała FDA podstawowe dane dotyczące procesu produkcyjnego, metod kontroli jakości oraz opisów obiektów i wyposażenia pustych kapsułek KornnacCaps. Po rygorystycznym przeglądzie dokumentów DMF, FDA potwierdziła, że system produkcji KornnacCaps, system zarządzania jakością i bezpieczeństwo produktu spełniają wymagania przepisów USA, przyznając tym samym numer DMF. Oznacza to, że kapsułki KornnacCaps mogą być stosowane jako legalne substancje pomocnicze przez amerykańskie firmy farmaceutyczne przy produkcji leków, co stanowi podstawę do wprowadzenia na rynek amerykański kolejnych produktów w postaci dawkowania.
Jako wiodący chiński dostawca pustych kapsułek, KornnacCaps zawsze pozycjonowała się jako dostawca usług w zakresie kapsułek funkcjonalnych. Firma wdrożyła system zarządzania jakością zgodny ze standardami cGMP i uzyskała międzynarodowe certyfikaty, takie jak HALAL, Koszerność, ISO9001 i ISO22000, a także rejestrację UE. Jej linia produktów obejmuje innowacyjne produkty, takie jak kapsułki żelatynowe, kapsułki HPMC, kapsułki Halal, kapsułki Pullulan i kapsułki z powłoką dojelitową-, a także posiada rozwiązania techniczne spełniające międzynarodowe wymogi regulacyjne, takie jak brak dwutlenku tytanu i dodecylosiarczanu sodu. Co najważniejsze, kapsułki KornnacCaps nie wykorzystują do sterylizacji tlenku etylenu i nie zawierają konserwantów, co lepiej spełnia spersonalizowane i innowacyjne potrzeby klientów w zakresie receptur.
Sukces tego zgłoszenia do DMF to nie tylko autorytatywne uznanie siły technicznej i poziomu zarządzania jakością KornnacCaps, ale także ważne osiągnięcie jej strategii globalizacji. Obecnie produkty KornnacCaps dotarły na cały kraj i są eksportowane do ponad 20 krajów i regionów, w tym do Europy, Stanów Zjednoczonych, Azji Południowo-Wschodniej i Afryki. W 2024 r. firma przeniosła się do nowego, eleganckiego parku, inwestując łącznie 1 miliard juanów, a w 2025 r. zakończyła modernizację marki, otwierając nowy rozdział na rynku z-nowym wizerunkiem KornnacCaps. W przyszłości,Kornnac Czapkibędzie w dalszym ciągu podtrzymywać koncepcję przywództwa w zakresie innowacji, dostarczając klientom na całym świecie-wysokiej jakości kapsułki i niestandardowe rozwiązania oraz tworząc wspólnie z klientami wspaniałą przyszłość.
